浙江和澤醫藥科技股份有限公司

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      浙江省藥監局副局長陳魁、浙江省藥學會理事長朱志泉到訪和澤醫藥調研MAH持證建設

      發布時間:2022-01-14 瀏覽次數:940

            1月13日上午,浙江省藥品監督管理局副局長陳魁、浙江省藥學會理事長朱志泉到訪和澤醫藥,調研MAH持證建設,交流MAH實踐經驗,深入探討存在的問題。杭州醫藥港黨工委副書記、管理辦公室主任盧建軍出席會議,和澤醫藥董事長兼總經理倪晟出席接待。

             座談會上,浙江省藥監局副局長陳魁提出,對監管機構來說,MAH在我國仍處于“鼓勵發展,政策配套”的階段。但 2 年多的實施已經可以看到MAH給整個行業帶來了活力和變革。

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           會上,和澤醫藥董事長倪晟介紹了公司的發展近況和未來規劃。和澤醫藥是我國MAH實踐的先行者,獲得了全國第一張藥品研發機構《藥品生產許可證》,公司儲備了豐富的持證產品,涵蓋了創新藥、改良型新藥和高難度仿制藥。

           倪晟表示,未來幾年,除了傳統CRO服務外,和澤醫藥將重點推廣S-CDMO和S-CMO服務,幫助持有人解決MAH持證產品在生產階段遇到的痛點;重點培育中藥領域,布局藥學研究、醫院制劑、臨床試驗、真實世界研究四大方向。

           此外,和澤醫藥還將利用自身資源整合的優勢,重點建設好MAH轉化平臺,加強MAH相關課題研究,為監管機構建言獻策,共同推動我國MAH制度的發展。

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           陳魁對和澤醫藥在MAH領域的實踐給予肯定,他認為,在MAH實踐過程中,還有很多值得探索和研究的環節,浙江省藥品MAH轉化平臺政策研究先行,通過扎實的課題研究為監管機構提供一定的數據支撐,是非常有意義的。

           座談會上,浙江省藥學會理事長朱志泉對平臺和公司提出要求,并期望平臺未來在為政府服務方面發揮更大的作用。

             浙江省藥品監督管理局藥品生產處吳悅、藥品檢查中心李金和、浙江省藥學會秘書長楊蘇蓓,副秘書長周劍輝等出席了會議。

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